Rivaroksaban z lub bez aspiryny w stabilnej chorobie sercowo-naczyniowej ad 5

Posted by admin on May 22nd, 2018
Comments Off

Ze względu na statystycznie istotny wpływ obu porównań, Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa zalecała powstrzymanie rywali i grup aspiryny podczas badania. Kontynuowano obserwację porównawczą dla porównania pantoprazolu i placebo. Stan obecny był dostępny dla 27 331 uczestników (99,8%) do 6 lutego 2017 r., A średni czas obserwacji tych uczestników wyniósł 23 miesiące (maksymalny czas trwania, 47 miesięcy). Podczas ostatniej wizyty w tej części badania, odsetek uczestników, którzy trwale zaprzestali leczenia, wynosił 16,5% w grupie leczonej rywaroksabanem z pluginą, 17,0% w grupie leczonej rywaroksabanem i 15,7% w samej grupie aspiryny. …read more

Rivaroksaban z lub bez aspiryny w stabilnej chorobie sercowo-naczyniowej czesc 4

Posted by admin on May 22nd, 2018
Comments Off

Zaplanowano dwie formalne, pośrednie analizy skuteczności, gdy wystąpiło 50% i 75% pierwotnych zdarzeń dotyczących skuteczności. Zastosowano zmodyfikowaną zasadę Haybittle-Peto, która wymagała różnicy 4 SD podczas pierwszej analizy okresowej, która była zgodna przez okres 3 miesięcy, i stałej różnicy 3 SD podczas drugiej tymczasowej analizy (patrz Dodatek dodatkowy). Wszystkie zdarzenia końcowe wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, które wystąpiły między randomizacją a datą przerwania badania, zostały uwzględnione w analizie zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Porównania pomiędzy każdą z grup opartych na rywaroksabanie i wspólną grupą kontrolną aspiryny przeprowadzono przy użyciu dwóch oddzielnych testów logarytmicznych stratyfikowanych według leczenia inhibitorem pompy protonowej (nie losowo przypisanym do inhibitora pompy protonowej, pantoprazolu w dawka 40 mg raz na dobę lub placebo dopasowane do pantoprazolu raz na dobę). Aby zająć się krotnością związaną z testowaniem dwóch podstawowych i sześciu hipotez wtórnych, planowaliśmy zastosować procedurę mieszania w oparciu o test Hochberga w celu kontrolowania poziomu błędu rodzinnego wynoszącego 5% 11 (patrz Dodatek dodatkowy). …read more

Rivaroksaban z lub bez aspiryny w stabilnej chorobie sercowo-naczyniowej cd

Posted by admin on May 22nd, 2018
Comments Off

Celem fazy początkowej była identyfikacja uczestników, którzy nie chcieli lub nie byli w stanie przestrzegać schematu prób, którzy mieli zdarzenia niepożądane lub w inny sposób nie byli odpowiedni do randomizacji. Pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji w 4 do 14 dni po operacji CABG, nie byli zobowiązani do udziału w fazie początkowej, ponieważ okluzja przeszczepu zakrzepowego jest najczęstsza w ciągu pierwszych kilku tygodni po zabiegu chirurgicznym i staraliśmy się szybko zarejestrować takich pacjentów. Uczestnicy, którzy stosowali się do wyznaczonego schematu leczenia i którzy nie mieli zdarzeń niepożądanych, a także ci zapisani od 4 do 14 dni po operacji CABG, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać rywaroksaban (2,5 mg dwa razy na dobę) plus aspirynę (100 mg raz na dobę), rywaroksaban (5 mg dwa razy na dobę) z placebo dobranym pod względem aspiryny raz na dobę lub aspiryna (100 mg raz na dobę) z placebo dostosowanym do rywaroksabanu dwa razy na dobę, rozwarstwiającym się w zależności od ośrodka i stosowaniem terapia inhibitora pompy w czasie randomizacji. Badanie aspiryny było powlekane dojelitowo. Pacjenci kwalifikujący się do randomizacji inhibitora pompy protonowej byli również losowo przydzielani w stosunku 1: do otrzymywania pantoprazolu (40 mg raz na dobę) lub dopasowanego placebo. …read more

Rivaroksaban z lub bez aspiryny w stabilnej chorobie sercowo-naczyniowej ad

Posted by admin on May 22nd, 2018
Comments Off

Zaprojektowaliśmy wyniki badań sercowo-naczyniowych dla osób używających strategii antykoagulacji (COMPASS) do przetestowania hipotezy, że rywaroksaban w skojarzeniu z aspiryną lub podawany samodzielnie jest skuteczniejszy niż sama aspiryna w zapobieganiu nawrotowym zdarzeniom sercowo-naczyniowym, z dopuszczalnym bezpieczeństwem, u pacjentów ze stabilną miażdżycową chorobą naczyń. . Metody
Postępowanie testowe
Badanie COMPASS, przeprowadzone w 602 ośrodkach w 33 krajach, jest podwójnie ślepym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem z wykorzystaniem cząstkowego projektu cząstkowego 3 na 2 i angażującego pacjentów z historią stabilnej choroby naczyniowej miażdżycy.9 W jednym randomizowanym badaniu Porównanie (teraz zakończone i opisane tutaj), rywaroksaban z aspiryną lub bez aspiryny porównano z samą aspiryną. W innym randomizowanym porównaniu (nadal trwającym), pantoprazol porównuje się z placebo u pacjentów biorących udział w badaniu, którzy nie otrzymują inhibitora pompy protonowej. Przegląd projektu badania znajduje się w Tabeli S1 Dodatku Uzupełniającego, wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. …read more