Adiuwant Niwolumab w porównaniu z Ipilimumabem w stadium III lub IV czerniaka po resekcji

Niwolumab i ipilimumab są inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych, które zostały zatwierdzone do leczenia zaawansowanego czerniaka. W Stanach Zjednoczonych ipilimumab został również zatwierdzony jako terapia adiuwantowa dla czerniaka na podstawie współczynników przeżycia wolnego od wznowy i ogólnego przeżycia, które były wyższe niż te z placebo w badaniu fazy 3. Chcieliśmy określić skuteczność niwolumabu w porównaniu z ipilimumabem w leczeniu adiuwantowym u pacjentów z wyciętym zaawansowanym czerniakiem. Metody
W tej randomizowanej, podwójnie ślepej próbie trzeciej fazy losowo przydzielono 906 pacjentów (. 15 lat), którzy byli poddawani całkowitej resekcji stopnia IIIB, IIIC lub czerniaka IV w celu otrzymania dożylnego wlewu niwolumabu w dawce 3 mg na kilogram masy ciała co 2 tygodnie (453 pacjentów) lub ipilimumab w dawce 10 mg na kilogram co 3 tygodnie dla czterech dawek, a następnie co 12 tygodni (453 pacjentów). Pacjenci byli leczeni przez okres do roku lub do czasu nawrotu choroby, zgłoszenia niedopuszczalnych skutków toksycznych lub wycofania zgody. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od wznowy w populacji, która miała zamiar leczyć.
Wyniki
W okresie obserwacji trwającym minimum 18 miesięcy 12-miesięczny wskaźnik przeżycia bez nawrotów wynosił 70,5% (przedział ufności 95% [CI], 66,1 do 74,5) w grupie otrzymującej niwolumab i 60,8% (95% CI, 56,0 do 65,2) w grupie ipilimumab (współczynnik ryzyka nawrotu lub zgonu, 0,65, 97,56% CI, 0,51 do 0,83, P <0,001). Objawy niepożądane stopnia 3 lub 4 związane z leczeniem zgłoszono u 14,4% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab iu 45,9% pacjentów w grupie otrzymującej ipilimumab; leczenie przerwano z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego odpowiednio u 9,7% i 42,6% pacjentów. Dwie zgony (0,4%) związane z działaniami toksycznymi odnotowano w grupie ipilimumab ponad 100 dni po leczeniu.
Wnioski
Wśród pacjentów poddawanych resekcji czerniaka stopnia IIIB, IIIC lub czerniaka, terapia adjuwantowa z niwolumabem skutkowała znacznie dłuższym czasem przeżycia bez nawrotów i mniejszą częstością zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub 4. niż leczenie uzupełniające ipilimumabem. (Finansowane przez Bristol-Myers Squibb i Ono Pharmaceutical; CheckMate 238 ClinicalTrials.gov number, NCT02388906; Eudra-CT number, 2014-002351-26.)
[przypisy: stomatologia wrocław, ile trwają studia lekarskie, fizjoterapia w kosmetologii i medycynie estetycznej ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Artykuł dotyczy tematów: fizjoterapia w kosmetologii i medycynie estetycznej ile trwają studia lekarskie stomatologia wrocław