Posts Tagged ‘gdynia psycholog’

Rivaroksaban z lub bez aspiryny w stabilnej chorobie sercowo-naczyniowej ad 5

Tuesday, May 22nd, 2018

Ze względu na statystycznie istotny wpływ obu porównań, Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa zalecała powstrzymanie rywali i grup aspiryny podczas badania. Kontynuowano obserwację porównawczą dla porównania pantoprazolu i placebo. Stan obecny był dostępny dla 27 331 uczestników (99,8%) do 6 lutego 2017 r., A średni czas obserwacji tych uczestników wyniósł 23 miesiące (maksymalny czas trwania, 47 miesięcy). Podczas ostatniej wizyty w tej części badania, odsetek uczestników, którzy trwale zaprzestali leczenia, wynosił 16,5% w grupie leczonej rywaroksabanem z pluginą, 17,0% w grupie leczonej rywaroksabanem i 15,7% w samej grupie aspiryny. …read more

Rivaroksaban z lub bez aspiryny w stabilnej chorobie sercowo-naczyniowej czesc 4

Tuesday, May 22nd, 2018

Zaplanowano dwie formalne, pośrednie analizy skuteczności, gdy wystąpiło 50% i 75% pierwotnych zdarzeń dotyczących skuteczności. Zastosowano zmodyfikowaną zasadę Haybittle-Peto, która wymagała różnicy 4 SD podczas pierwszej analizy okresowej, która była zgodna przez okres 3 miesięcy, i stałej różnicy 3 SD podczas drugiej tymczasowej analizy (patrz Dodatek dodatkowy). Wszystkie zdarzenia końcowe wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, które wystąpiły między randomizacją a datą przerwania badania, zostały uwzględnione w analizie zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Porównania pomiędzy każdą z grup opartych na rywaroksabanie i wspólną grupą kontrolną aspiryny przeprowadzono przy użyciu dwóch oddzielnych testów logarytmicznych stratyfikowanych według leczenia inhibitorem pompy protonowej (nie losowo przypisanym do inhibitora pompy protonowej, pantoprazolu w dawka 40 mg raz na dobę lub placebo dopasowane do pantoprazolu raz na dobę). Aby zająć się krotnością związaną z testowaniem dwóch podstawowych i sześciu hipotez wtórnych, planowaliśmy zastosować procedurę mieszania w oparciu o test Hochberga w celu kontrolowania poziomu błędu rodzinnego wynoszącego 5% 11 (patrz Dodatek dodatkowy). …read more

Rivaroksaban z lub bez aspiryny w stabilnej chorobie sercowo-naczyniowej cd

Tuesday, May 22nd, 2018

Celem fazy początkowej była identyfikacja uczestników, którzy nie chcieli lub nie byli w stanie przestrzegać schematu prób, którzy mieli zdarzenia niepożądane lub w inny sposób nie byli odpowiedni do randomizacji. Pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji w 4 do 14 dni po operacji CABG, nie byli zobowiązani do udziału w fazie początkowej, ponieważ okluzja przeszczepu zakrzepowego jest najczęstsza w ciągu pierwszych kilku tygodni po zabiegu chirurgicznym i staraliśmy się szybko zarejestrować takich pacjentów. Uczestnicy, którzy stosowali się do wyznaczonego schematu leczenia i którzy nie mieli zdarzeń niepożądanych, a także ci zapisani od 4 do 14 dni po operacji CABG, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać rywaroksaban (2,5 mg dwa razy na dobę) plus aspirynę (100 mg raz na dobę), rywaroksaban (5 mg dwa razy na dobę) z placebo dobranym pod względem aspiryny raz na dobę lub aspiryna (100 mg raz na dobę) z placebo dostosowanym do rywaroksabanu dwa razy na dobę, rozwarstwiającym się w zależności od ośrodka i stosowaniem terapia inhibitora pompy w czasie randomizacji. Badanie aspiryny było powlekane dojelitowo. Pacjenci kwalifikujący się do randomizacji inhibitora pompy protonowej byli również losowo przydzielani w stosunku 1: do otrzymywania pantoprazolu (40 mg raz na dobę) lub dopasowanego placebo. …read more

Adiuwant Dabrafenib plus trametynib w III stopniu czerniaka BRAF-zmutowanego

Tuesday, May 22nd, 2018

Leczenie skojarzone z inhibitorem BRAF, dabrafenibem i inhibitorem MEK, trametynibem, poprawiło przeżycie u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacjami BRAF V600. Próbowaliśmy ustalić, czy adiuwant dabrafenib plus trametynib poprawi wyniki u pacjentów z wyciętym, stadium III czerniakiem z mutacjami BRAF V600. Metody
W tej podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie fazy 3, losowo przydzielono 870 pacjentów z całkowicie wyciętym trzustkowym stadium III z mutacjami BRAF V600E lub V600K do otrzymywania doustnego dabrafenibu w dawce 150 mg dwa razy na dobę plus trametynib w dawce 2 mg raz na dobę (leczenie skojarzone, 438 pacjentów) lub dwie dopasowane tabletki placebo (432 pacjentów) przez 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez nawrotów. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowite przeżycie, odległe przeżycie bez przerzutów, brak nawrotów i bezpieczeństwo. …read more