Rivaroksaban z lub bez aspiryny w stabilnej chorobie sercowo-naczyniowej cd

Celem fazy początkowej była identyfikacja uczestników, którzy nie chcieli lub nie byli w stanie przestrzegać schematu prób, którzy mieli zdarzenia niepożądane lub w inny sposób nie byli odpowiedni do randomizacji. Pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji w 4 do 14 dni po operacji CABG, nie byli zobowiązani do udziału w fazie początkowej, ponieważ okluzja przeszczepu zakrzepowego jest najczęstsza w ciągu pierwszych kilku tygodni po zabiegu chirurgicznym i staraliśmy się szybko zarejestrować takich pacjentów. Uczestnicy, którzy stosowali się do wyznaczonego schematu leczenia i którzy nie mieli zdarzeń niepożądanych, a także ci zapisani od 4 do 14 dni po operacji CABG, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać rywaroksaban (2,5 mg dwa razy na dobę) plus aspirynę (100 mg raz na dobę), rywaroksaban (5 mg dwa razy na dobę) z placebo dobranym pod względem aspiryny raz na dobę lub aspiryna (100 mg raz na dobę) z placebo dostosowanym do rywaroksabanu dwa razy na dobę, rozwarstwiającym się w zależności od ośrodka i stosowaniem terapia inhibitora pompy w czasie randomizacji. Badanie aspiryny było powlekane dojelitowo. Pacjenci kwalifikujący się do randomizacji inhibitora pompy protonowej byli również losowo przydzielani w stosunku 1: do otrzymywania pantoprazolu (40 mg raz na dobę) lub dopasowanego placebo. Po randomizacji uczestników obserwowano po i 6 miesiącach, a następnie w odstępach 6-miesięcznych.
Wyniki
Pierwotny wynik skuteczności w randomizowanym porównaniu rywaroksabanu z samą aspiryną lub bez ASA w porównaniu do samej aspiryny był złożeniem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego. Głównym rezultatem bezpieczeństwa była modyfikacja kryteriów International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) w odniesieniu do poważnych krwawień i obejmowała krwawienie śmiertelne, objawowe krwawienie do krytycznego narządu, krwawienie do miejsca operacyjnego wymagające ponownej operacji oraz krwawienie, które doprowadziło do hospitalizacji (w tym prezentacja do ośrodka leczenia ostrego bez noclegu). W przeciwieństwie do kryteriów ISTH, 10 wzięliśmy pod uwagę wszystkie krwawienia, które doprowadziły do prezentacji w ośrodku intensywnej opieki lub hospitalizacji jako poważne.
Wyróżniono trzy drugorzędne wyniki skuteczności: połączenie udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, ostrego niedokrwienia kończyn lub zgonu z powodu choroby wieńcowej; połączenie udaru niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego, ostrego niedokrwienia kończyn lub śmierci sercowo-naczyniowej; i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki trzeciorzędowej skuteczności obejmowały poszczególne elementy pierwotnych i wtórnych wyników, a także hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych, rewaskularyzację, amputację kończyn, zakrzepicę w stencie, dławicę piersiową, niewydolność serca, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, reanimowane zatrzymanie krążenia i nowe rozpoznanie raka. Wynik kliniczno-korzystny netto był wynikiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru, zawału mięśnia sercowego, krwawienia śmiertelnego lub objawowego krwawienia do narządu krytycznego. Głównym rezultatem randomizacji pantoprazolu w porównaniu z randomizacją placebo były komplikacje górnego odcinka przewodu pokarmowego.9 Definicje zdarzeń i pełna lista wcześniej określonych zdarzeń zawartych w tym raporcie znajdują się w dodatkowym dodatku.
Analiza statystyczna
Planowaliśmy zarejestrować 24 400 uczestników. Jako próbę opartą na zdarzeniach, z przewidywaną liczbą zdarzeń w grupie kontrolnej wynoszącą 3,3 na 100 osobolat, zaprojektowano, aby była kontynuowana do momentu, gdy co najmniej 2200 uczestników uzyskało potwierdzony pierwotny wynik skuteczności, zapewniając w ten sposób 90% mocy wykrywania 20% mniejsze ryzyko w każdym z dwóch porównań rywaroksabanu z aspiryną.
Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo monitorowała badanie, formalnie przestrzegając wytycznych dotyczących skuteczności i nieformalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa
[podobne: wyposażenie stajni, psychoterapeuta warszawa, gdynia psycholog ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Artykuł dotyczy tematów: gdynia psycholog psychoterapeuta warszawa wyposażenie stajni