Rivaroksaban z lub bez aspiryny w stabilnej chorobie sercowo-naczyniowej czesc 4

Zaplanowano dwie formalne, pośrednie analizy skuteczności, gdy wystąpiło 50% i 75% pierwotnych zdarzeń dotyczących skuteczności. Zastosowano zmodyfikowaną zasadę Haybittle-Peto, która wymagała różnicy 4 SD podczas pierwszej analizy okresowej, która była zgodna przez okres 3 miesięcy, i stałej różnicy 3 SD podczas drugiej tymczasowej analizy (patrz Dodatek dodatkowy). Wszystkie zdarzenia końcowe wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, które wystąpiły między randomizacją a datą przerwania badania, zostały uwzględnione w analizie zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Porównania pomiędzy każdą z grup opartych na rywaroksabanie i wspólną grupą kontrolną aspiryny przeprowadzono przy użyciu dwóch oddzielnych testów logarytmicznych stratyfikowanych według leczenia inhibitorem pompy protonowej (nie losowo przypisanym do inhibitora pompy protonowej, pantoprazolu w dawka 40 mg raz na dobę lub placebo dopasowane do pantoprazolu raz na dobę). Aby zająć się krotnością związaną z testowaniem dwóch podstawowych i sześciu hipotez wtórnych, planowaliśmy zastosować procedurę mieszania w oparciu o test Hochberga w celu kontrolowania poziomu błędu rodzinnego wynoszącego 5% 11 (patrz Dodatek dodatkowy). Nie przewidziano jednak wczesnego zatrzymania obu grup leczenia przeciwzakrzepowego pod kątem skuteczności, dlatego też nie zaplanowano wcześniejszej strategii formalnego testowania wyników wtórnych w ramach analizy pośredniej.
Do oszacowania czasu wystąpienia zdarzenia w trzech grupach leczenia przeciwzakrzepowego wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera dotyczące łącznego ryzyka. Współczynniki zagrożenia i odpowiadające im przedziały ufności 95% uzyskano z stratyfikowanych modeli proporcjonalnego hazardu Cox. Założenia modeli Cox zostały zweryfikowane za pomocą wykresów log ujemnego rejestru funkcji przeżycia w stosunku do logu czasu. Wszystkie podane wartości P są dwustronne.
Wyniki
Uczestnicy
Od marca 2013 r. Do maja 2016 r. 27 395 osób, które ukończyły pomyślnie fazę zaawansowania lub które zapisano od 4 do 14 dni po operacji CABG, przydzielono losowo do rywaroksabanu i aspiryny, rywaroksabanu lub aspiryny (ryc. S1 w Dodatku Dodatek). Łącznie 2320 uczestników nie ukończyło pomyślnie fazy początkowej i zostało wykluczonych.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa uczestników. Charakterystykę bazową przedstawiono w tabeli 1. Średni wiek uczestników wynosił 68,2 lat, a 22,0% stanowiły kobiety. Środki zmniejszające stężenie lipidów zastosowano w 89,8%, a inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny o 71,2%. Średnie skurczowe ciśnienie krwi wynosiło 136 mm Hg, średnie rozkurczowe ciśnienie tętnicze 78 mm Hg, a średni całkowity poziom cholesterolu 4,2 mmol na litr (162 mg na decylitr). Ogółem u 90,6% uczestników wystąpiła choroba wieńcowa, au 27,3% występowała choroba tętnic obwodowych.
Wcześniejsze zakończenie, kontynuacja i przestrzeganie zasad
Podczas pierwszej formalnej analizy okresowej dotyczącej skuteczności (50% planowanych zdarzeń) niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zaleciła wcześniejsze zakończenie randomizowanego porównania rywaroksabanu z ASA lub bez ASA w porównaniu z samą aspiryną w dniu 6 lutego 2017 r., Po zaobserwowaniu stałej różnicy w pierwotnym wyniku skuteczności na korzyść rywaroksabanu i aspiryny (z = -4,592).
Statystyka z porównania riwaroksabanu z ASA w porównaniu do samej aspiryny była większa niż wcześniej określona SD, ale statystyka z dla porównania samego rywaroksabanu z samą aspiryną nie spełniała tego kryterium (z = -2,44)
[przypisy: poradnia psychologiczna, autyzm terapia, gdynia psycholog ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Artykuł dotyczy tematów: autyzm terapia gdynia psycholog poradnia psychologiczna