Romosozumab lub Alendronate for Fracture Prevention u kobiet z osteoporozą ad 7

I słupki wskazują punktowo 95% przedziały ufności dla wartości gęstości mineralnej kości i zakresów międzykwartylowych dla poziomów P1NP i .-CTX. Pacjenci, którzy otrzymywali romosuzabab, mieli większy przyrost gęstości mineralnej kości od wartości początkowej we wszystkich mierzonych miejscach i we wszystkich punktach czasowych niż pacjenci, którzy otrzymywali sam alendronian. Różnice większe przyrosty osiągnięte przez miesiąc 12 z romosuzabem utrzymywały się w 36 miesiącu po przejściu do alendronianu (P <0,001 dla wszystkich porównań) (rys. 3A i 3B oraz rys. S3 i tabela S2 w dodatkowym dodatku). W podgrupie pacjentów ocenianych co 6 miesięcy, większe zyski z romosuzabem obserwowano od 6 miesiąca (p <0,001 dla wszystkich porównań) (tabela S3 w dodatkowym dodatku).
Znaczniki obrotu kostnego
Romosozumab podwyższył poziom markera tworzenia kości P1NP i zmniejszył poziomy markera resorpcji kości .-CTX w ciągu 12 miesięcy (Figura 3C i 3D). Po przejściu do alendronianu poziomy P1NP i .-CTX spadły i pozostały poniżej poziomów wyjściowych po 36 miesiącach. U pacjentów otrzymujących sam alendronian poziomy P1NP i .-CTX zmniejszyły się w ciągu miesiąca i utrzymywały się poniżej poziomu wyjściowego po 36 miesiącach.
Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane Częstość zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna ogólnie w obu grupach leczenia podczas 12-miesięcznego okresu podwójnie ślepej próby, a skumulowane przypadki były podobne w obu grupach w okresie analizy pierwotnej. (Tabela 2). W ciągu pierwszych 12 miesięcy reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie łagodne) zgłaszano u większej liczby pacjentów otrzymujących romosuzabab (90 z 2040 pacjentów [4,4%]) niż u otrzymujących alendronian (53 pacjentów w 2014 r. [2,6%]).
Brak równowagi w ocenianych ciężkich zdarzeniach niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego zaobserwowano podczas okresu podwójnie ślepej próby, 50 pacjentów (2,5%) w grupie romosozumab i 38 (1,9%) w grupie alendronianowej zgłaszających te zdarzenia (iloraz szans 1,31; 95% CI 0,85 do 2,00). Łącznie 16 pacjentów (0,8%) w grupie romosuzab i 6 (0,3%) w grupie alendronianowej odnotowało incydenty niedokrwienne serca (iloraz szans, 2,65; 95% CI, 1,03 do 6,77) oraz 16 pacjentów (0,8%) w grupa Romosozumab i 7 (0,3%) w grupie alendronianowej odnotowywało zdarzenia naczyniowo-mózgowe (iloraz szans, 2,27; 95% CI, 0,93 do 5,22), natomiast niewydolność serca, rewaskularyzacja nie-koronowa i obwodowe niedokrwienie naczyń krwionośnych niewymagające rewaskularyzacji były liczbowo niższe w grupa romosozumab (tabela 2). Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z pozytywnie orzeczonymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi przedstawiono w tabeli S4 w dodatkowym dodatku.
W 12-miesięcznym okresie z podwójnie ślepą próbą nie stwierdzono przypadków martwicy kości szczęki lub nietypowego złamania kości udowej. W okresie otwartej próby wystąpiły 2 przypadki martwicy kości szczęki (1 [<0,1%] w każdej grupie leczonej) i 6 przypadków atypowego złamania kości udowej (2 [<0,1%] w grupie romosozumab-alendronian i 4 [0,2%] w grupie alendronianu do alendronianu) były pozytywnie rozstrzygane.
W ciągu pierwszych 18 miesięcy badania przeciwciała wiążące się z anty-romosuzabem obserwowano u 310 z 2028 pacjentów (15,3%) w grupie romosozumab; przeciwciała neutralizujące zaobserwowano u 12 pacjentów (0,6%), bez wykrywalnego wpływu na odpowiednią skuteczność lub bezpieczeństwo (tabele S5 i S6 w dodatkowym dodatku).
Dyskusja
W tej fazie 3 badanie z udziałem kobiet po menopauzie z osteoporozą i wcześniejszym złamaniem, leczenie romosuzabem przez 12 miesięcy przed alendronianem przewyższało sam alendronian w odniesieniu do ryzyka nowego złamania kręgosłupa, klinicznego, nie-kręgu i biodra
[hasła pokrewne: srebro lokacyjne, psychoterapia wrocław, gdynia psycholog ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Artykuł dotyczy tematów: gdynia psycholog psychoterapia wrocław srebro lokacyjne