Romosozumab lub Alendronate for Fracture Prevention u kobiet z osteoporozą ad

W badaniu tym wykluczono pacjentów z ciężką osteoporozą i tym samym zarejestrowano populację o stosunkowo niskim ryzyku.6-10 W tym kontekście ryzyko złamania pozakręgowego nie było istotnie mniejsze w przypadku romosuzabu niż w przypadku placebo. Alendronian jest lekiem antyresorpcyjnym powszechnie stosowanym w terapii pierwszego rzutu w leczeniu osteoporozy. W badaniu z udziałem kobiet po menopauzie z przeważającymi złamaniami ryzyko złamań kręgów i klinicznych (zwłaszcza biodrowych) było niższe w przypadku alendronianu niż w przypadku placebo.
Niewiele jest badań nad terapią osteoporozy z punktami końcowymi złamania, a tylko jedno badanie oceniające terapię kości w porównaniu z antyresorpcyjnym zostało zaprojektowane z pęknięciem jako pierwszorzędowym punktem końcowym.11 W badaniu z przełomem aktywnej kontroli u kobiet po menopauzie Osteoporozę w grupie wysokiego ryzyka (ARCH) porównaliśmy skuteczność schematu leczenia zaczynającego się od romosozumabu i przejście do alendronianu z samym leczeniem alendronianem w zmniejszaniu ryzyka złamania u kobiet po menopauzie z osteoporozą i wcześniejszym złamaniem.
Metody
Wersja próbna
Rycina 1. Rycina 1. Schemat próbny. Kobiety losowo przydzielano w stosunku 1: do otrzymywania 210 mg romosozumabu przez wstrzyknięcie podskórne raz w miesiącu lub 70 mg alendronianu co tydzień przez 12 miesięcy w okresie podwójnie ślepej próby. próba, a następnie otwarty alendronian aż do czasu analizy pierwotnej; początkowe przypisanie leczenia pozostało zaślepione. Analizę pierwotną wykonano, gdy zdarzenia dotyczące klinicznego złamania (złamanie kręgosłupa i objawowe) zostały potwierdzone u co najmniej 330 pacjentów, a wszyscy pacjenci zakończyli wizytę w 24. miesiącu. Mediana okresu obserwacji w czasie analizy pierwotnej wynosiła 2,7 roku (zakres międzykwartylowy, od 2,2 do 3,3). Gęstość mineralną kości oceniano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i bliższej części kości udowej u wszystkich pacjentów w punkcie wyjściowym, a następnie co 12 miesięcy, a także w 6. i 18. miesiącu w podskali całkowitej populacji pacjentów, która objęła 167 pacjentów. Poziomy markerów obrotu kostnego oceniano w punkcie wyjściowym (dzień 1) i miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24 i 36 lub do momentu analizy pierwotnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w podgrupie 277 pacjentów z całkowitej populacji pacjentów.
W tym trzecim, wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym badaniu z podwójną ślepą próbą, losowo przydzielono kobiety, w stosunku 1: 1, za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, do otrzymywania comiesięcznej podskórnej romosozumab (210 mg) lub co tydzień doustny alendronian (Merck; 70 mg) przez 12 miesięcy (Figura 1). Randomizacja była stratyfikowana w zależności od wieku (<75 vs. .75 lat). Po zakończeniu podwójnie zaślepionego okresu próbnego wszyscy pacjenci otrzymywali cotygodniowy doustny alendronian do podawania doustnego (70 mg) do zakończenia badania, z utrzymaniem oślepienia do początkowego ustawienia leczenia. Pacjenci otrzymywali codziennie wapń i witaminę D, jak opisano wcześniej5. W badaniu tym, mającym wykazać wyższość romosozumabu nad alendronianem, pierwotną analizę przeprowadzono, gdy kliniczne złamanie zostało potwierdzone u co najmniej 330 pacjentów, a wszyscy pacjenci ukończyli wizyta w miesiącu 24.
Oględziny próbne
Protokół próbny, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został zatwierdzony przez komisję etyki lub instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym ośrodku badawczym
[przypisy: psycholog poznań, autyzm terapia, gdynia psycholog ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Artykuł dotyczy tematów: autyzm terapia gdynia psycholog psycholog poznań