Romosozumab lub Alendronate for Fracture Prevention u kobiet z osteoporozą cd

Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur próbnych. Amgen i UCB Pharma zaprojektowały badanie, a Amgen był odpowiedzialny za nadzór próbny i analizę danych według wcześniej określonego planu analizy statystycznej. Zewnętrzny niezależny komitet monitorujący dane monitorował niezauważone dane dotyczące bezpieczeństwa. Trzech autorów (jeden autor akademicki i dwóch pracowników Amgen) zapewnia dokładność i kompletność zgłoszonych danych i analiz oraz wierność wersji próbnej protokołu. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych. Pierwszy i ostatni autor napisał pierwszą wersję manuskryptu, z pomocą medyczną, finansowaną przez Amgen i UCB Pharma. Wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych projektów i podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Badacze próbni podpisali umowy ze sponsorami dotyczące poufności danych.
Pacjenci
Ambulatoryjne kobiety w okresie pomenopauzalnym w wieku od 55 do 90 lat, które spełniały co najmniej jedno z poniższych kryteriów, były kwalifikowane: wynik gęstości mineralnej kości T wynosi -2,5 lub mniej w całym biodrze lub szyjce kości udowej oraz jedno lub więcej umiarkowanych lub ciężkich złamań kręgów lub dwa lub więcej łagodnych złamań kręgów; lub wynik T dla tkanki kostnej o wartości -2,0 lub mniejszej w całym biodrze lub szyjce kości udowej i dwóch lub więcej umiarkowanych lub ciężkich złamaniach kręgu lub złamaniu bliższej kości udowej trwającej od 3 do 24 miesięcy przed randomizacją. Kobiety zostały wykluczone, jak opisano wcześniej5, i nie były w stanie przyjmować alendronianu w postaci tabletek doustnych lub przeciwwskazań do alendronianu, w tym współczynnika filtracji kłębuszkowej poniżej 35 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała.
Procedury
Boczne zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego uzyskano podczas badań przesiewowych w 12 i 24 miesiącu, a następnie co 12 miesięcy aż do czasu analizy pierwotnej. Radiogramy oceniano w centralnym ośrodku obrazowania, jak opisano wcześniej, podobnie jak złamania pozakręgowe (dodatkowe szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem) .5
Gęstość mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i bliższej części kości udowej oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Lunar lub Hologic) w punkcie wyjściowym, a następnie co 12 miesięcy; w podgrupie 167 pacjentów ocenę przeprowadzono również w 6 i 18 miesiącu. Stężenia w surowicy markerów obrotu kostnego .-izomeru C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (.-CTX; LabCorp) i prokolagenu typu N- końcowy propeptyd (P1NP; Covance) mierzono w podgrupie 277 pacjentów.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano w poszczególnych ośrodkach badań klinicznych. Poważne zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego zostały rozstrzygnięte przez Duke Clinical Research Institute, a potencjalne przypadki martwicy kości szczęki i nietypowego złamania kości udowej zostały orzeczone przez niezależne komitety. Surowicę testowano na przeciwciała przeciwko romosuzababom w dniu i do 24 miesiąca; Próbki, które były pozytywne dla przeciwciał wiążących, oceniano pod kątem przeciwciał neutralizujących.
Pierwotne i wtórne punkty końcowe
Podstawowymi punktami końcowymi tego badania były skumulowane przypadki nowego złamania kręgosłupa po 24 miesiącach oraz skumulowana częstość występowania klinicznego złamania (złamanie kręgosłupa bez objawów klinicznych i objawowych) w czasie analizy pierwotnej
[patrz też: tahitian noni, gnozja, wyszukiwarka leków w aptekach ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Artykuł dotyczy tematów: gnozja tahitian noni wyszukiwarka leków w aptekach