Podwójna terapia przeciwzakrzepowa z Dabigatranem po PCI w migotaniu przedsionków czesc 4

Wszyscy pacjenci odbyli wizytę po zakończeniu leczenia, gdy przerwano badanie antykoagulantu (dabigatranu lub warfaryny); wizyta kontrolna miała miejsce 4 tygodnie później. Badanie kontynuowano aż do momentu, w którym wszyscy pacjenci mieli co najmniej 6-miesięczną obserwację i przewidywano osiągnięcie docelowej liczby zdarzeń końcowych. Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było pierwsze istotne lub istotne klinicznie zdarzenie związane z krwawieniem, zgodnie z definicją zawartą w Międzynarodowym Towarzystwie Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH, szczegółowe definicje podano w Tabeli S2 Dodatku Uzupełniającego), w analizie czas do zdarzenia. 24 Głównym drugorzędowym punktem końcowym był złożony punkt końcowy skuteczności zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, udar lub zator ogólnoustrojowy), zgon lub nieplanowana rewaskularyzacja (PCI lub pomostowanie tętnic wieńcowych). Inne drugorzędne punkty końcowe obejmowały łączny punkt końcowy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub zgon, jak również pojedyncze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i określoną stentozę zakrzepową. Szczegółowe definicje punktów końcowych i listę innych punktów końcowych bezpieczeństwa można znaleźć w tabelach S3 i S4 w dodatkowym dodatku. Wszystkie kliniczne zdarzenia końcowe zostały rozstrzygnięte przez niezależny komitet, którego członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów. Analizy podgrup zaplanowano w głównych podgrupach.
Analiza statystyczna
Badanie miało na celu sprawdzenie dwóch hipotez dotyczących bezpieczeństwa, w których podwójna terapia z dabigatranem w dawce 110 mg dwa razy na dobę i podwójna terapia z dabigatranem w dawce 150 mg dwa razy na dobę byłyby nie gorsza niż terapia potrójna z warfaryną w odniesieniu do pierwotnego punkt. Margines błędu równy 1,38 dla górnej granicy 95% przedziału ufności został wykorzystany przez Food and Drug Administration do badań rejestracyjnych antagonistów antykoagulantów nie zawierających witaminy K w celu oceny ryzyka udaru lub zatorowości systemowej.25 Zastosowano ten sam margines niezależności w celu oceny ryzyka krwawienia i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w tym badaniu, ponieważ uznano, że jest to najbardziej istotne klinicznie dostępne odniesienie przy braku jakiegokolwiek innego rodzaju danych.23 Częstość pierwotnego punktu końcowego została porównana pomiędzy 110 mg grupa z podwójną terapią i grupa z potrójną terapią z zastosowaniem stratyfikowanego modelu regresji proporcjonalnych hazardów Coxa, z rozwarstwieniem według grupy wiekowej (osoby w podeszłym wieku lub inne osoby w wieku <<80 lub> 80 lat, <70 lub> 70 lat wiek w Japonii]) (patrz dodatek dodatkowy). Częstość pierwotnego punktu końcowego została porównana pomiędzy grupą otrzymującą podwójną terapię 150 mg a grupą z potrójną terapią z użyciem modelu niestymulowanego proporcjonalnego hazardu Coxa. W celu porównania między grupą otrzymującą podwójną terapię 150 mg a grupą z potrójną terapią zastosowaliśmy odpowiednią grupę potrójnej terapii, która obejmowała tylko pacjentów, którzy kwalifikowali się do przydzielenia do grupy podwójnej terapii 150 mg (tj. nie obejmują starszych pacjentów poza Stanami Zjednoczonymi). Dlatego też, rozmiary próbek dla grupy podwójnej terapii o masie 150 mg i odpowiedniej grupy potrójnej terapii są mniejsze niż dla grupy otrzymującej podwójną terapię 110 mg i pełnej grupy z potrójną terapią (Figura 1). Podstawowa analiza, która została przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia, obejmowała wszystkich pacjentów poddanych randomizacji, niezależnie od tego, czy zostali oni poddani leczeniu.
[podobne: darmowy dietetyk, kwasy aha w kosmetyce, olej kokosowy na skórę głowy ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Artykuł dotyczy tematów: darmowy dietetyk kwasy aha w kosmetyce olej kokosowy na skórę głowy