Tenofowir kontra placebo w zapobieganiu okołoporodowemu przenoszeniu zapalenia wątroby typu B

Kobiety w ciąży z podwyższonym poziomem wirusa wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) mają ryzyko przeniesienia zakażenia na swoje niemowlęta, mimo że niemowlęta otrzymują globulinę odpornościową wirusa zapalenia wątroby typu B. Metody
W tym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym przeprowadzonym w Tajlandii, losowo przypisano ciężarne kobiety z dodatnim poziomem antygenu zapalenia wątroby typu B (HBeAg) z poziomem aminotransferazy alaninowej wynoszącym 60 jm lub mniej na litr w celu otrzymania fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) lub placebo z 28 tygodni ciąży do 2 miesięcy po porodzie. Niemowlęta otrzymywały globulinę odpornościową przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu i szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu oraz po 1, 2, 4 i 6 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym był status antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) u niemowląt, potwierdzony poziomem DNA HBV w wieku 6 miesięcy. Wyliczyliśmy, że próba 328 kobiet dostarczyłaby próbę z 90% mocą, aby wykryć różnicę co najmniej 9 punktów procentowych w szybkości transmisji (oczekiwana stopa, 3% w grupie TDF w porównaniu z 12% w grupie placebo).
Wyniki
Od stycznia 2013 r. Do sierpnia 2015 r. Zapisaliśmy 331 kobiet; 168 kobiet losowo przydzielono do grupy TDF, a 163 do grupy placebo. Przy przyjęciu mediana wieku ciążowego wynosiła 28,3 tygodnia, a mediana poziomu DNA HBV wynosiła 8,0 log10 IU na mililitr. Wśród 322 porodów (97% uczestników) było 319 pojedynczych porodów, dwie pary bliźniąt i jedno martwe dziecko. Mediana czasu od narodzin do podania immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wynosiła 1,3 godziny, a mediana czasu od narodzin do podania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wynosiła 1,2 godziny. W analizie podstawowej nie zakażono żadnego ze 147 niemowląt (0%, przedział ufności 95% [CI], 0 do 2) w grupie TDF, w porównaniu z 3 z 147 (2%, 95% CI, od 0 do 6 ) w grupie placebo (P = 0,12). Częstość zdarzeń niepożądanych nie różniła się istotnie między grupami. Częstość występowania macierzy-stej aminotransferazy alaninowej powyżej 300 IU na litr po odstawieniu schematu próbnego wyniosła 6% w grupie TDF i 3% w grupie placebo (P = 0,29).
Wnioski
W warunkach, w których częstość transmisji wirusa HBV u matki na dziecko była niska w przypadku podawania globuliny immunologicznej wirusa zapalenia wątroby typu B i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u niemowląt urodzonych przez matki z dodatnim wynikiem badania HBeAg, dodatkowe stosowanie TDF u matek nie spowodowało niższa stopa transmisji. (Finansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka Eunice Kennedy Shriver, numer ClinicalTrials.gov, NCT01745822.)
[podobne: medycyna na ukrainie cena, tahitian noni, ile trwają studia lekarskie ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Artykuł dotyczy tematów: ile trwają studia lekarskie medycyna na ukrainie cena tahitian noni